▽TUV NEWS
●11/23 13:23
2024年11月の情報欧州規制関連情報MDRおよびIVDRに概説されているﾋﾞｼﾞﾗﾝｽの用語と概念に関するQ&Aの改訂（MDCG 2023-3 Rev.1)について欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）に示されている､ﾋﾞｼﾞﾗﾝｽ関連の用語と概念に関するQ＆Aが改訂され､2024年11月11日に公開されましたのでご紹介いたします｡解説：本書は､MDRおよびIVDRのChapter VII Section 2に概説されている重要な用語と概念を明確にすることを目的としています｡これらの用語と概念の共通の理解を確立することは､これらの規則に基づくﾋﾞｼﾞﾗﾝｽ要件の効果的かつ調和のとれた実施に必要です｡本書で紹介している定義の一部は､医療機器ﾋﾞｼﾞﾗﾝｽｼｽﾃﾑのｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ（MEDDEV 2/12-1 Rev.8）から再導入したもので､必要に応じてMDRおよ